| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-07 03:56 |
| 最后更新： | 2023-12-07 03:56 |
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美國FDA（美國食品藥品監督管理局）并不直接發放認證證書。FDA對醫療器械進行注冊和監管。在FDA的認證過程中，您將獲得FDA的許可，而不是傳統的“認證證書”。
具體而言，在獲得FDA批準后，您的產品將被授予510(k)預先市場批準或PMA（先進市場批準），具體取決于產品的風險分類。這是FDA對醫療器械上市的一種形式。
510(k)預先市場批準： 對于一些中風險（Class II）的醫療器械，通常需要提交510(k)申請。如果FDA批準了您的510(k)申請，您將獲得510(k)預先市場批準，允許您在市場上銷售產品。
PMA（先進市場批準）： 對于高風險（Class III）的醫療器械，通常需要提交PMA申請。如果FDA批準了您的PMA申請，您將獲得PMA，允許您在市場上銷售產品。
在任何情況下，FDA會給予您一個具體的產品代碼和批準號碼，這將作為FDA批準的標志，允許您將產品合法地投放市場。
