| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-08 04:10 |
| 最后更新： | 2023-12-08 04:10 |
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隨著人口老齡化的需求，國際市場對康復器材的需求與日俱增。輪椅,拐杖,手杖,助行器,坐便椅,護理床,氣墊床,,成人紙尿褲,護理墊,翻身墊,腳圈,坐墊圈,等康復器材用品,康復設備海外市場市場前景廣大。我們重點來了解下輪椅代步車出口歐盟辦理CE需要做什么檢測？
在歐盟將輪椅車推向市場之前，必須符合歐盟法規（EU）2017/745中的必要要求。該法規涵蓋了各種各樣的醫療產品，根據附錄Ⅷ中的分類規則，輪椅車和代步車均被歸類為Ⅰ類。
制造商必須編制符合要求的技術文件，其中包括風險分析和他們自己的符合性聲明，該產品符合適用的標準，需要對輪椅及代步車進行相關檢測。
輪椅車及代步車CE認證適用標準是：
EN 12183-2014 手動輪椅車要求及測試方法
EN 12184-2014 電動輪椅和踏板車及其充電器的要求及測試方法
EN 60601-1:2006/A1:2013 醫療電氣設備-第1部分：基本安全和重要性能的一般要求
EN 60601-1-2:2015 醫療電氣設備-第1-2部分：基本安全和重要性能的一般要求-并行標準：電磁干擾-試驗和要求
其中EN 12183測試標準適用于載重不超過250kg的手動輪椅車以及帶電動輔助設備的手動輪椅。EN 12184則適用于大速度不超過15 km/h，用于攜帶一個且載重不超過300 kg的電動輪椅車及帶有三個或更多輪子的電動踏板車。
簡單概括電動輪椅手動輪椅等康復器材完成CE需要完成歐盟注冊，歐代，CE技術文件，SRN，歐盟數據庫申報，歐標檢測。
周期3~4周。