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                采樣管采血管采集器CE認證怎么辦理

                單價: 面議
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                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-08 04:11
                最后更新: 2023-12-08 04:11
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                IVDR A類中說到:(c) 標本容器 示例(非全部涵蓋) - 標本容器,真空或非真空管,空的或預裝固定液或其他通用試劑,以保持生物標本(如細胞、組織標本、尿液、糞便)的狀態,用于運輸、儲存和收集體外診斷檢查的目的。 

                以上可歸結為: 【4】各類體外診斷使用的樣本容器

                這些產品都屬于IVDR A類。

                真空采血管、兒童采血管、非真空采血管、病毒采樣管、唾液采集器、尿杯、培養皿這些產品屬于IVDR下面的A類,申請CE的合規路徑就是完成IVDR 歐盟注冊,IVDR歐代,IVDR CE技術文件(含DOC),周期是3~4周。

                市場屬于及時擁抱法規變化的企業,IVDR延期了,IVDR 下面A類的產品沒有在延期的范圍內,強制實施時間是2022年5月26日,現在著手辦理才能搶占歐盟市場先機。

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