醫用固定器CE認證辦理有什么要求

CE 標志適用哪些國家？

在32個歐洲國家/地區提供CE認證，包括：歐盟28國、歐洲自由貿易聯盟、土耳其。帶有CE標志的產品可以在歐洲經濟區自由流通。

注：歐洲自由貿易區成員國為冰島、挪威、瑞士和列支敦士登。CE標志在瑞士不是強制性的。

歐盟27個國家名單：比利時、保加利亞、捷克共和國、丹麥、德國、愛沙尼亞、愛爾蘭、希臘、西班牙、法國、克羅地亞、意大利、塞浦路斯、匈牙利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、奧地利、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、芬蘭、瑞典、英國。

在歐盟之外，CE認證在世界范圍內得到廣泛應用和高度認可。CE認證在東南亞、中亞和非洲得到高度認可。

作者：冠通檢測
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來源：知乎
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CE認證證書的三種類型：

(1)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性CE證書》，此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，企業也要簽署《符合性聲明書》。

(2)EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性CE證書》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明。

(3)Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性CE證書》，此CE證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。

申請CE好處

1、歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，內容十分復雜，取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；

2、獲得由歐盟指定機構的CE認證證書，可以最大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任；

3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現；

4、在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據；

5、一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業共同承擔風險，降低了企業的風險。