深圳醫療器械第三方-藥品、醫療器械、體外診斷試劑注冊分類一覽表

化學藥品注冊分類分為創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品，分為以下5個類別：

1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優勢。

2.4含有已知活性成份的新適應癥的藥品。

3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內上市。改良型藥品應具有明顯臨床優勢。

5.2境外上市的仿制藥申請在境內上市。

原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

參比制劑是指經國家藥品監管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監管部門相關規定執行。

1類：中藥創新藥。指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫藥主管部門發布的《古代經典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。一般包含以下情形：

1.1中藥復方制劑，系指由多味飲片、提取物等在中醫藥理論指導下組方而成的制劑。

1.2從單一植物、動物、礦物等物質中提取得到的提取物及其制劑。

1.3新藥材及其制劑，即未被國家藥品標準、藥品注冊標準以及省、自治區、直轄市藥材標準收載的藥材及其制劑，以及具有上述標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

2類：中藥改良型新藥。指改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，且具有臨床應用優勢和特點，或增加功能主治等的制劑。一般包含以下情形：

2.1改變已上市中藥給藥途徑的制劑，即不同給藥途徑或不同吸收部位之間相互改變的制劑。

2.2改變已上市中藥劑型的制劑，即在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

2.3中藥增加功能主治。

2.4已上市中藥生產工藝或輔料等改變引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的。

3類：古代經典名方中藥復方制劑。古代經典名方是指符合《中華人民共和國中醫藥法》規定的，至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。古代經典名方中藥復方制劑是指來源于古代經典名方的中藥復方制劑。包含以下情形：

3.1按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑。

3.2其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑。包括未按古代經典名方目錄管理的古代經典名方中藥復方制劑和基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑。

4類：同名同方藥。指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。

天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。天然藥物參照中藥注冊分類。

其他情形，主要指境外已上市境內未上市的中藥、天然藥物制劑。

生物制品：是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑。

生物制品分為預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑。

預防用生物制品是指為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的疫苗類生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

治療用生物制品是指用于人類疾病治療的生物制品，如采用不同表達系統的工程細胞（如細菌、酵母、昆蟲、植物和哺乳動物細胞）所制備的蛋白質、多肽及其衍生物；細胞治療和基因治療產品；變態反應原制品；微生態制品；人或者動物組織或者體液提取或者通過發酵制備的具有生物活性的制品等。生物制品類體內診斷試劑按照治療用生物制品管理。

按照生物制品管理的體外診斷試劑包括用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑等。

1）預防用生物制品

1類：創新型疫苗：境內外均未上市的疫苗：

1.1無有效預防手段疾病的疫苗。

1.2在已上市疫苗基礎上開發的新抗原形式，如新基因重組疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基礎上制備的新的結合疫苗等。

1.3含新佐劑或新佐劑系統的疫苗。

1.4含新抗原或新抗原形式的多聯/多價疫苗。

2類：改良型疫苗：對境內或境外已上市疫苗產品進行改良，使新產品的安全性、有效性、質量可控性有改進，且具有明顯優勢的疫苗，包括：

2.1在境內或境外已上市產品基礎上改變抗原譜或型別，且具有明顯臨床優勢的疫苗。

2.2具有重大技術改進的疫苗，包括對疫苗菌毒種/細胞基質/生產工藝/劑型等的改進。（如更換為其他表達體系或細胞基質的疫苗；更換菌毒株或對已上市菌毒株進行改造；對已上市細胞基質或目的基因進行改造；非純化疫苗改進為純化疫苗；全細胞疫苗改進為組分疫苗等）

2.3已有同類產品上市的疫苗組成的新的多聯/多價疫苗。

2.4改變給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的疫苗。

2.5改變免疫劑量或免疫程序，且新免疫劑量或免疫程序具有明顯臨床優勢的疫苗。

2.6改變適用人群的疫苗。

3類：境內或境外已上市的疫苗：

3.1境外生產的境外已上市、境內未上市的疫苗申報上市。

3.2境外已上市、境內未上市的疫苗申報在境內生產上市。

3.3境內已上市疫苗。

2）治療用生物制品

1類：創新型生物制品：境內外均未上市的治療用生物制品。

2類：改良型生物制品：對境內或境外已上市制品進行改良，使新產品的安全性、有效性、質量可控性有改進，且具有明顯優勢的治療用生物制品。

2.1在已上市制品基礎上，對其劑型、給藥途徑等進行優化，且具有明顯臨床優勢的生物制品。

2.2增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群。

2.3已有同類制品上市的生物制品組成新的復方制品。

2.4在已上市制品基礎上，具有重大技術改進的生物制品，如重組技術替代生物組織提取技術；較已上市制品改變氨基酸位點或表達系統、宿主細胞后具有明顯臨床優勢等。

3類：境內或境外已上市生物制品：

3.1境外生產的境外已上市、境內未上市的生物制品申報上市。

3.2境外已上市、境內未上市的生物制品申報在境內生產上市。

3.3生物類似藥。

3.4其他生物制品。

3）按生物制品管理的體外診斷試劑

1類：創新型體外診斷試劑。

2類：境內外已上市的體外診斷試劑。

第一類醫療器械實行產品備案管理。

第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

第一類體外診斷試劑實行產品備案管理。

第二類、第三類體外診斷試劑實行產品注冊管理。

境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

參考：

1、《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號公布）

2、《化學藥品注冊分類及申報資料要求》（國家藥品監督管理局2020年第44號通告）

3、《中藥注冊分類及申報資料要求》（國家藥品監督管理局2020年第68號通告）

4、《生物制品注冊分類及申報資料要求》（國家藥品監督管理局2020年第43號通告）

5、《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（發布時間：2021年3月26日）

6、《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（發布時間：2021年3月26日）