福建二類、三類醫療器械經營許可證的區別及如何辦理

各類有啥不同：

一類醫療器械檢測 風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等 。

二類醫療器械檢測 具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套、口罩等。 

三類醫療器械檢測 具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。 

二、辦起來有哪些步驟：

　　1、公司營業執照;

　　2 法定代表人(企業負責人)身份證復印件、大專以上文憑復印件;

　　3 質量負責人身份證復印件、大專以上與醫療器械相關專業文憑復印件;

　　4 質量驗收員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃復印件;

　　5 倉庫保管員身份證復印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃復印件;

　　6 銷售人員身份證復印件、中專以上文賃復印件;

　   8 辦公室產權復印件

　　9擬定產品注冊證、產品技術質量規范復印件。