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                深圳醫療器械第三方-什么是體外診斷試劑,分類和清關要求

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                發布時間: 2023-12-13 13:31
                最后更新: 2023-12-13 13:31
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                1、 什么是體外診斷試劑

                按照我國于2014年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關規定,體外試劑指的是:單獨使用或者配合器具、設備、儀器組合使用,在診斷、治療檢測、預防、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測過程,對于人體樣本(體液、細胞等)進行體外檢測的試劑盒、試劑、校準品、質控品等。

                在現代醫學找那個,無論是三大常規檢測(血、尿、便)還有一些心肺功能檢測中,都離不開體外診斷試劑。


                2、 體外試劑都屬于醫療器械嗎?

                體外試劑主要分為兩類,一類屬于醫療器械,一類屬于藥品。在藥品類目下用于血液篩查的體外診斷用試劑等,不屬于醫療器械的范疇。


                3、 體外診斷試劑的分類

                跟醫療器械一樣,體外診斷試劑根據使用的專業性以及危險程度,同樣分為三類。類似于染色液,融血劑等屬于第一類。第二類的主要是以測試為主,包含激素測試、蛋白質測試、糖類測試等幾十項。第三類則主要以血液以及麻醉品類為主。

                以上就是體外診斷試劑的分類常識,體外診斷試劑在進口過程中,一定要了解清楚分類,按照試劑情況,歸屬究竟是進口藥品類以及進口醫療器械類,再進行專業的進口操作。


                體外診斷試劑注冊分類

                體外診斷試劑:是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

                按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

                第一類體外診斷試劑實行產品備案管理。

                第二類、第三類體外診斷試劑實行產品注冊管理。

                境內第一類體外診斷試劑備案,備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料。

                境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。

                境內第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。


                進口第一類體外診斷試劑備案,備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

                進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。


                體外診斷試劑進出口要求

                醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。

                一、 企業所需資質

                  1、醫療器械經營許可證

                  2、營業執照(經營范圍里有銷售醫療器械許可);

                  3、醫療器械注冊證;

                  4、進出口權(若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關);

                  5、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】;

                  6、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械,應當提供中國強制性認證證書





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