三類審批醫療器械公司經營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規啊？ 質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度 第二：質量管理職責：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸等崗位職責 第三：工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序 第四：購進、驗收、銷售等程序 經營體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備啊？ 經具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。
房產用途為商業用房。
第二：倉庫使用面積不小于60平方米。
房產用途為商業用房。
第三：冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組。
醫療器械經營許可證需要的材料：
1、營業執照、公章
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份.證明、學歷或者職稱.證.明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權正明文件或者租賃協議(附房屋產權正明文件)復印件
6、經營設施、設備目錄
辦理醫療器械經營許可證需要滿足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
3、經營三、二類醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。
4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;
7、經營除上述類代號以外其他三類醫療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。
8、經營面積和庫房必須符合藥監規定。
經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，
庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
醫療器械經營許可證有效期為5年。
醫療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!
產品介紹：醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。
醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。
《醫療器械經營許可證》有效期為5年。
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