英國一類醫療器械UKCA認證MHRA英代注冊怎么查詢

UKCA認證技術文檔要求

英國當地授權代表必須保存證明產品符合監管要求的文件，產品投放市場后，文件須保存10年。市場監督或執法機構可隨時要求提供這些，以檢查您的產品是否符合法定要求。

因產品相關的具體法規而有所不同，必須保存以下內容的記錄：

產品的設計和制造方式；

如何證明產品符合相關要求；

制造商和任何儲存設施的地址。

2020年9月1日，英國商業、能源與工業戰略部發布了關于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日開始UKCA標志將正式開啟使用，過渡期截止到2020年年底，而所有相關產品均須符合“BS”開頭的英國國家標準。為了讓企業有時間適應新要求，在大多數情況下，仍然可以在2022年1月1日之前使用CE標識。

UKCA適用的國家及范圍

英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；

北愛爾蘭市場不能單獨使用UKCA標識，而是使用CE標識。

UKCA認證范圍下的產品類別

玩具安全、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個人、煤氣用具、機械、室外噪音、生態設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質限制。

被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規則：醫療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。

UKCA的格式要求

1.如果放大或縮小UKCA的標識，需要按比例縮放。

2.UKCA標識高度至少為5mm,除非相關法規中規定了不同的小尺寸。

3.UKCA標識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附上）。