深圳醫療器械-醫療器械進出口有關知識匯總表

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是具有各類醫療器械的經營資質、進出口資質及醫療器械第三方物流經營資質。依托“倉儲配送+互聯網+增值服務”，以信息化支撐全部業務流程和管理服務；提供標準化倉儲租賃和專業化醫療器械（含冷鏈）配送服務；擁有先進的信息化管理系統，以及集團化現代物流管理服務系統，易達博通致力于為上下游客戶提供**、高效的進出口貿易及技術服務、物流配送及供應鏈服務，以及各種增值服務運營方案。

一、先了解醫療器械定義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：

(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

(四)生命的支持或者維持；

(五)妊娠控制；

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

二、醫療器械實行分類管理：

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

第一類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械

如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類 指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械

如醫用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

*****評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

醫療產品分類目錄

原國家食品藥品監督管理總局組織對《醫療器械分類目錄》進行了修訂，并于2017年9月正式發布，于2018年8月1日正式實施。修訂后的《醫療器械分類目錄》共22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。

三、醫療器械產品的海關稅則

醫療器械的海關稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，

在進出口報關和出口退稅時根據不同產品查找對應的海關稅則號，以下列舉了部分醫療器械產品的海關稅則號與名稱，

以供參考?。。。?/strong>

四、進口醫療器械相關資料：

1.

■ 進口的醫療器械應當是已注冊或者已備案的醫療器械，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

■ 關于醫療器械注冊證有效期。 《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監械管2015年第247號）：獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。

2.

■ 海關對進口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證）電子數據與進口醫療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。

■ 進口醫療器械報關時應提供合同、發票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證。

3.

■ 進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。

4.

■ 海關依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

（1）核對現場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

（2）核實進口醫療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規格一致。