深圳第二類醫療器械備案憑證辦理要求（詳解）

深圳有較為成熟的醫療器械研發生產與銷售的產業基礎，想要開展這類的銷售與推廣，就需要先辦理深圳二類醫療器械備案，才可以在經營相關的業務。那在深圳二類醫療器械備案申請條件及流程有哪些呢？

第二類醫療器械產品：醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服、紅外額溫計和深圳市聯防聯控機制下確需應急采購的其他第二類醫療器械產品。

一、辦理第二類醫療器械經營備案需要哪些資料？

1、申請表；

2、《營業執照正本》（復印件蓋章）；

3、相關負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

5、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

二、市藥監局辦理醫療器械經營備案流程：

二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

1、以公司名義在廣東政務辦理，資料需要準備齊全；

2、選擇二類醫療器械備案;

3、填寫信息及上傳相關文件;

4、提交;

5、1-3天出證，可以在網上查到信息。

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