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                出口美國醫療器械FDA注冊如何辦理

                單價: 面議
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                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-13 18:01
                最后更新: 2023-12-13 18:01
                瀏覽次數: 113
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                美國醫療器械FDA注冊如何辦理


                了解以下三步就知道如何辦理美國醫療器械注冊證了


                - 知道申報的產品屬于哪個產品類別,注意每個國家的產品分類類別是不一樣的。

                - 知道申報產品是屬于上市前備案LISTIING,上市前通知 PMN 510(K)-Premarket Notificaton, 還是上市前注冊許可PMA -Premarket Approval,

                - 知道備案列名,510K,和PMA注冊流程

                -知道以上三步就完成了醫療器械在美國FDA藥監局官網的注冊,產品就可以美國上市銷售


                有關FDA美國醫療器械上市前備案注冊常見問題及方案解決,或想委托專業的美國醫療器械FDA注冊辦理公司,請聯系深圳市思博達彭先生或登錄公司網站www.bccgd.com。


                深圳市思博達醫療技術服務有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證,包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查,如中國醫療器械GMP(包括試劑類)、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務;也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。


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