| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-13 19:01 |
| 最后更新： | 2023-12-13 19:01 |
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在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 如果醫(yī)療器械是在澳大利亞制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類）
a. 制造商決定質(zhì)量規(guī)程，用于證明器械符合相關(guān)的基本原則，并準備必要的文 件
b. 制造商申請TGA合格評定證shu
c. 制造商準備澳大利亞符合性聲明
d. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)
e. 主辦者遞交在ARTG登記申請
f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械
g. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控
Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。
在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械
a. 制造商準備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明
b. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請
c. 醫(yī)療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
d. 主辦者從電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)打印出登記證書
e. 器械上市后持續(xù)監(jiān)控
