在馬來西亞，醫(yī)療器械的備案由馬來西亞醫(yī)療器械管理局（Medical Device Authority，簡稱MDA）負(fù)責(zé)。
如果你想在馬來西亞注冊(cè)醫(yī)療器械，需要遵循以下步驟：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料： 準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)文件和技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表格、產(chǎn)品說明、質(zhì)量管理體系文件等。
了解產(chǎn)品分類： 在提交申請(qǐng)之前，了解你的醫(yī)療器械屬于MDA的哪個(gè)注冊(cè)類別，以便準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)牟牧稀?br>注冊(cè)賬戶： 在MDA的在線注冊(cè)系統(tǒng)（Medical Device Centralized online Application System，簡稱MeDC@St）上注冊(cè)賬戶。
這是提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的平臺(tái)。
填寫申請(qǐng)表格： 使用MeDC@St系統(tǒng)填寫相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表格，提供產(chǎn)品和公司信息，并上傳必要的文件。
提交申請(qǐng)： 在完成表格填寫和文件上傳后，通過MeDC@St系統(tǒng)提交申請(qǐng)。
繳費(fèi)： 根據(jù)MDA的規(guī)定，支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
費(fèi)用會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械的分類和注冊(cè)類型而有所不同。
審核和審批： MDA將審核你的申請(qǐng)，包括對(duì)文件和質(zhì)量管理體系的評(píng)估。
如果通過審核，將會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械備案憑證。
接收備案憑證： 一旦申請(qǐng)獲批，你將收到醫(yī)療器械備案憑證，這是在馬來西亞市場(chǎng)上合法銷售醫(yī)療器械的憑證。
