| 行業(yè)類型： | 第三方檢測(cè) |
| 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)： | 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 |
| 是否可以加急處理： | 是 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 浙江 杭州 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 20:56 |
| 最后更新： | 2023-12-13 20:56 |
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基因毒性雜質(zhì)，也稱遺傳毒性雜質(zhì)，GTI，是指化合物本身直接或間接能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質(zhì)，嚴(yán)重威脅人類健康，需要嚴(yán)格控制藥物中這類雜質(zhì)的限度，也備受各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注。包括ICH在內(nèi)，全球如FDA、EMA等各國的法規(guī)機(jī)構(gòu)對(duì)基因毒性雜質(zhì)都提出了明確的要求。
無論是仿制藥還是創(chuàng)新藥企業(yè)在研發(fā)過程、生產(chǎn)過程或是生產(chǎn)變更轉(zhuǎn)移的過程中都對(duì)GTI的控制和檢測(cè)表現(xiàn)出愈加強(qiáng)烈的關(guān)注，目前國內(nèi)應(yīng)用較普遍的指導(dǎo)原則主要有ICH M7指導(dǎo)原則、2020 版《中國藥典》四部通則中新增的《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則》以及藥審中心各項(xiàng)針對(duì)性細(xì)分指導(dǎo)原則（亞硝胺類雜質(zhì)等）。
S片是一種治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高的藥品，其主成分生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜，一些輔料的加入可能會(huì)產(chǎn)生對(duì)甲苯磺酸甲酯及對(duì)甲苯磺酸乙酯，磺酸酯是一種潛在的基因毒性雜質(zhì)，它通常來源于低分子的醇與磺酸或磺酸鹵化物的副反應(yīng)，它的化學(xué)結(jié)構(gòu)多樣，包括甲磺酸酯如甲磺酸甲酯、乙酯、丙酯，苯磺酸酯如苯磺酸甲酯、乙酯、丙酯和對(duì)甲苯磺酸酯如對(duì)甲苯磺酸甲酯、乙酯和丙酯等等，需要對(duì)兩種雜質(zhì)的含量進(jìn)行檢測(cè)。色譜條件如下圖：
杭州微源檢測(cè)致力成為中國專業(yè)藥物雜質(zhì)分析的研究機(jī)構(gòu)，可提供各種相關(guān)法規(guī)要求下的雜質(zhì)的研究，為藥物生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)提供評(píng)估報(bào)告、方法開發(fā)、驗(yàn)證及樣品檢測(cè)等一系列完整的解決方案，涵蓋起始物料、中間體、制劑、蛋白以及核酸等。
實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備完善，覆蓋全面，擁有各技術(shù)領(lǐng)域研究多年的專業(yè)技術(shù)人員20余人，致力于為各醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、創(chuàng)新企業(yè)，生物技術(shù)企業(yè)及新材料研發(fā)機(jī)構(gòu)提供精準(zhǔn)、全面的技術(shù)服務(wù)，可滿足各方面的樣品檢測(cè)，如您有相關(guān)基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)需求歡迎致電咨詢！