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                廣東 美國FDA 510 (K)技術審評包括哪些文件、資料,怎么編寫?

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-13 21:11
                最后更新: 2023-12-13 21:11
                瀏覽次數: 122
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                發布企業資料
                詳細說明

                  近期有不少企業計劃美國FDA市場 ,但他們沒有FDA相關的注冊申報經驗人員,小編在這里整理了一些FDA技術審評申報資料撰寫思想供參考,以下是FDA 510( K)認證注冊技術審評文件要求,更多其它技術審評資料見公司網站www.bccgd.com,如有需求請聯系深圳市思博達彭先生他是13622380915.


                1) 醫療器械用戶費用表

                VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)-
                2) 上市前提交申請表:此部分包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
                VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
                3) 510K cover letter:描述企業及產品的基本信息。

                VOL-003-510(K) Cover Letter 
                4) 預期用途聲明:所有文件中的預期用途均應保持一致
                VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
                5) 510K或聲明:可選擇提交或聲明
                VOL-005-510(k) Summary
                6) 真實性保證聲明:FDA標準版本;
                VOL-006-Truthful and Accurate Statement
                7) III類和證明:III類器械適用
                VOL-007-Class III Summary and Certification
                8) 財務證明和披露聲明:提交臨床研究適用
                VOL-008-Financial Certification or Disclosure
                9) 符合性聲明和報告:適用標準清單
                VOL-009-Declarations of conformity and
                10) 產品描述:包括預期用途,原理,部件,產品工藝圖,爆炸圖,照片等信息
                VOL-010- Device Description
                11) 執行摘要:包括設備簡介,對比器械對照表,性能測試
                VOL-011 Executive Summary
                12) 實質等同對比討論表:包括預期用途,技術原理,性能參數等方面的比對。
                VOL-012-Substantial E Discussion
                13) 標簽標識:包括產品標簽,說明書,彩盒和/盒包裝箱
                VOL-013-Proposed Labeling
                14) 滅菌和貨架壽命:需滅菌要求的,需提供滅菌驗證報告,貨架壽命驗證報告。
                VOL-014-Sterilization and Shelf Life
                15) 生物相容性:與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告
                VOL-015-Biocompatibility
                16) 軟件:軟件分析驗證報告
                VOL-016-Software
                17) EMC及安全測試報告
                VOL-017-Electromagnetic Compatibility
                18) 性能測試報告
                VOL-018-Performance Testing-Bench
                19) 動物測試報告
                VOL-019-Performance Test-Animal
                20) 臨床研究報告或驗證報告

                VOL-020-Performance Testing-Clinic


                更多美國FDA醫療器械產品注冊備案常見問題及方案解決請聯系深圳市思博達彭先生或登錄公司網站www.bccgd.com。

                 

                FDA2


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