| 上海各區(qū)： | 均可代辦 |
| 二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)方式： | 零售和批發(fā) |
| 場(chǎng)地要求： | 我方可全包 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 全國(guó) |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 21:21 |
| 最后更新： | 2023-12-13 21:21 |
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上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申辦要花多少錢?
上海二類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)所需材料：
1、 企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份正明；
2、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
3、 質(zhì)量管理文件等；
4、 1個(gè)或以上醫(yī)學(xué)zhuan業(yè)或相關(guān)zhuan業(yè)人員證書、身份正明與簡(jiǎn)歷；
5、 符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)正明；
6、 公司章程、股東會(huì)決議等；
7、 財(cái)務(wù)人員身份證與上崗證；
8、 其他相關(guān)材料；
上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案的步驟：
1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說(shuō)明理由。