上海銷售醫院設備辦理三類醫療器械經營許可證的條件

上海銷售醫院設備辦理三類醫療器械經營許可證的條件

三類醫療器械許可證申請材料如下：

1、營業執照原件掃描件；

2、法人、質量負責人的身份證等相關信息；

3、企業組織機構；

4、企業經營說明；

5、租賃合同以及產權證明；

6、設備清單；

7、質量管理制度；

8、管理系統功能介紹；

9、授權委托書。

第三類醫療器械許可證辦理條件
1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關zhuan業學歷或者職稱;
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
5、具備與經營的醫療器械相適應的zhuan業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;
6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

醫療器械是指植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在的危險，對其安全性、有效性需要嚴格控制的醫療器械，較為常見的有注射劑、各類體外診斷試劑、隱形眼鏡等等，經營三類醫療器械就需要辦理經營許可證了。