英國醫療器械一類UKCA認證MHRA注冊怎么做

英國UKCA認證申請流程周期價格，UKCA認證辦理周期價格

2020年9月1日，英國商業、能源與工業戰略部發布了關于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日起，UKCA標志（見圖1）將用于投放英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）市場的產品上；但為使市場擁有更充裕的時間適應新要求，2022年1月1日前大多數產品上的CE標志仍可被接受。

01 UKCA標志與CE標志的關系

1.UKCA標志將不會在歐盟或北愛爾蘭市場上得到認可。目前，須加貼CE標志的產品自2021年1月1日起仍須CE標志在歐盟銷售。

2.CE標志僅適用于英國和歐盟規則保持不變的英國地區。如果歐盟改變其規則，規則對應產品在過渡期內加貼CE標志將無法在英國銷售。

3.自2022年1月1日起，CE標志在英國UKCA標志覆蓋的區域將不再被認可。而帶有UKCA標志且符合相關的英國法規，帶有CE標志的產品仍可在英國銷售。醫療設備適用于單獨規則。

02 英國法規與歐盟指令的關系

現階段，英國法規對應的歐盟指令如表 1，英國法規對產品范圍、標準、合格評定程序等的要求與歐盟指令基本一致。英國相關法規會不定期更新，如序號8的《2019年能源相關產品生態設計和能源信息（修訂）法規》已修改相關術語及表述、增加退出歐盟過渡期條款等，為使用UKCA標志做準備。

表 1 英國法規與歐盟指令的對應關系

03 UKCA標志適用范圍

UKCA（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產品合規標志，適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）區域的市場，將涵蓋大多數目前受CE標志管制的產品以及氣溶膠產品（見表2）。