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                湖南 FDA 510(K)注冊技術(shù)審評文件撰寫要求包括哪些,F(xiàn)DA 510( K) 怎么申請

                單價: 面議
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發(fā)布時間: 2023-12-14 00:36
                最后更新: 2023-12-14 00:36
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                近期有不少朋友問美國FDA醫(yī)療器械注冊證怎么做、怎么申請,小編在這里整理了美國FDA第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評文件相關(guān)申報資料供大家參考,F(xiàn)DA 510(K)注冊技術(shù)審評文件是美國 II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊ZUI重要的工作,也是核心工作,注冊技術(shù)審評資料做的好壞,直接關(guān)系到FDA510 (K) 注冊成功與否,哪么FDA 510(K)注冊技術(shù)審評文件具體包括哪些文件資料,以及怎樣編寫,深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司彭先生簡單整理如下,更多美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案常見問題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。


                1) 醫(yī)療器械用戶費用表
                VOL-001-Medical Device User fee Cover sheet( form FDA3601)
                2) 上市前提交申請表:此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
                VOL-002-CDRH Premarket Review Submission cover sheet ( form FDA 3514) 
                3) 510K cover letter:描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

                VOL-003-510(K) Cover Letter 
                4) 預(yù)期用途聲明:所有文件中的預(yù)期用途均應(yīng)保持一致
                VOL-004-Indications for Use Statement (Form FDA 3381)
                5) 510K或聲明:可選擇提交或聲明
                VOL-005-510(k) Summary
                6) 真實性保證聲明:FDA標(biāo)準(zhǔn)版本;
                VOL-006-Truthful and Accurate Statement
                7) III類和證明:III類器械適用
                VOL-007-Class III Summary and Certification
                8) 財務(wù)證明和披露聲明:提交臨床研究適用
                VOL-008-Financial Certification or Disclosure
                9) 符合性聲明和報告:適用標(biāo)準(zhǔn)清單
                VOL-009-Declarations of conformity and
                10) 產(chǎn)品描述:包括預(yù)期用途,原理,部件,產(chǎn)品工藝圖,爆炸圖,照片等信息
                VOL-010- Device Description
                11) 執(zhí)行摘要:包括設(shè)備簡介,對比器械對照表,性能測試
                VOL-011 Executive Summary
                12) 實質(zhì)等同對比討論表:包括預(yù)期用途,技術(shù)原理,性能參數(shù)等方面的比對。
                VOL-012-Substantial E Discussion
                13) 標(biāo)簽標(biāo)識:包括產(chǎn)品標(biāo)簽,說明書,彩盒和/盒包裝箱
                VOL-013-Proposed Labeling
                14) 滅菌和貨架壽命:需滅菌要求的,需提供滅菌驗證報告,貨架壽命驗證報告。
                VOL-014-Sterilization and Shelf Life
                15) 生物相容性:與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告
                VOL-015-Biocompatibility
                16) 軟件:軟件分析驗證報告
                VOL-016-Software
                17) EMC及安全測試報告
                VOL-017-Electromagnetic Compatibility
                18) 性能測試報告
                VOL-018-Performance Testing-Bench
                19) 動物測試報告
                VOL-019-Performance Test-Animal
                20) 臨床研究報告或驗證報告

                VOL-020-Performance Testing-Clinical


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                附贈美國FDA2023年年度注冊費、510(K)技術(shù)審評費,


                深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證,包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查,如中國醫(yī)療器械GMP(包括試劑類)、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。


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