福建省哪些企業需要辦理三類醫療器械經營許可證？

醫療器械經營許可證哪些單位辦理，是本文要解決的問題。醫療器械經營許可證是一種重要的許可證，無論是醫療器械生產廠家還是經營商都必須通過這個許可證的審核才能合法地從事相關業務。下面就讓我們來詳細了解一下醫療器械經營許可證應該如何辦理以及相關問題。

  一、醫療器械經營許可證概述

　　我們需要了解什么是醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證是國家衛生健康委員會或其授權的省、自治區、直轄市衛生健康行政部門依據醫療器械管理法和醫療器械監督管理條例，對醫療器械經營企業進行的管理和監督準入許可，是一個醫療器械經營企業的合法憑證。

　　那么，要想辦理醫療器械經營許可證，我們需要做哪些工作呢?我們需要準備好一些材料，如企業法人營業執照、企業工商稅務登記證、醫療器械經營企業申請表、產品注冊證明等等。

　　擁有了這些材料后，我們就可以向國家衛生健康委員會或其授權的省、自治區、直轄市衛生健康行政部門提交申請。申請過程需要填寫表格、提交材料，并進行現場審核。審核包括對企業資質、質量管理體系、員工素質、場所設備等一系列因素進行審核。

　　在通過審核后，我們就可以拿到醫療器械經營許可證，正式開展經營業務了。

 二、哪些企業需要辦理醫療器械許可?

　　一類醫療器械：不需要許可和備案;二類醫療器械：需要備案管理;三類醫療器械：需要許可和備案。

　　第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。

　　醫療器械生產企業：從事醫療器械的生產、制造、裝配、包裝等活動的企業

　　醫療器械經銷企業：從事醫療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業

　　醫療器械代理企業：代理國內或外國醫療器械企業的產品銷售、推廣、技術支持等活動的企業。