一類醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件辦理流程步驟

一、MDR簡介

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE并保持的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE繼續(xù)有效，從其交付日期起有效期不*過5年，并且于2024年5月27日失效。

我司可供英國、荷蘭、德國歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊、CE認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證咨詢，資質(zhì)法規(guī)咨詢可以協(xié)助企業(yè)編制CE技術(shù)文件，調(diào)整和變更技術(shù)文件內(nèi)容，確保滿足MDR的要求，編制器械*四版臨床評估報(bào)告等。

二、MDR的主要變化

1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

4.完善了器械的通用和性能要求

5.加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求

6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評價(jià)相關(guān)要求

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對NB提出嚴(yán)格的要求

三、MDR適用范圍擴(kuò)大

新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請見Article1（8，9）。

包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。

包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組

聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受較為嚴(yán)格的評估程序。包含發(fā)射離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現(xiàn)在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請見Article2