申請門頭溝區(qū)二類醫(yī)療器械要求

感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。作為一家專業(yè)的代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢服務(wù)機構(gòu)，我們致力于為客戶提供高效、便捷的服務(wù)，助力您的事業(yè)快速發(fā)展。

為了更好地幫助您了解并滿足門頭溝區(qū)二類醫(yī)療器械要求，我們將從多個方面為您介紹申請該許可證的流程和所需材料。

一、服務(wù)范圍

我們的服務(wù)范圍涵蓋以下內(nèi)容：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：提供二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)。 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：為不同類型的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)。 三類醫(yī)療器械公司注冊：協(xié)助您完成三類醫(yī)療器械公司注冊的相關(guān)手續(xù)。 二類醫(yī)療器械備案：為您提供二類醫(yī)療器械備案服務(wù)。 二、服務(wù)流程

我們的服務(wù)流程包含以下幾個環(huán)節(jié)：

需求確認：與客戶溝通明確申請許可證的類型和范圍。 資料準備：協(xié)助客戶準備所需材料，包括但不限于： 材料名稱 材料說明

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本	原件及復(fù)印件
法定代表人身份證件	原件及復(fù)印件
經(jīng)營場所租賃協(xié)議	原件及復(fù)印件
產(chǎn)品注冊證書	原件及復(fù)印件
產(chǎn)品備案證書	原件及復(fù)印件

申請?zhí)峤唬捍砜蛻魧蕚浜玫牟牧咸峤唤o相關(guān)部門。 受理審查：由相關(guān)部門對申請材料進行審查。 許可證領(lǐng)取：當申請獲得批準后，我們將協(xié)助客戶領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 三、服務(wù)優(yōu)勢

選擇我們的理由：

專業(yè)經(jīng)驗：我們擁有豐富的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦經(jīng)驗，熟悉門頭溝區(qū)二類醫(yī)療器械要求。 高效便捷：我們將依托我們的專業(yè)團隊為您提供快速、高效、便捷的代辦服務(wù)。 個性化需求：針對不同客戶的需求，我們將制定合適的解決方案，確保最大程度滿足您的個性化需求。

如果您對我們的服務(wù)感興趣或有任何疑問，歡迎隨時聯(lián)系我們，我們期待與您的合作！

北京一諾企服管理咨詢有限公司

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請：

二類備案申請：

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

1.營業(yè)執(zhí)照

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人 的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

4.質(zhì)量負責(zé)人簡歷

5.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

6.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

7.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

8.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）

9.擬委托醫(yī)療器械第三方物流

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

13.授權(quán)委托書

14.關(guān)鍵崗位人員證明材料

三類醫(yī)療器械備案要求：　　

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米;　　

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;　　

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;　　

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。　　

提供材料：　　

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;　　

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;　　

3、質(zhì)量管理文件等;　　

4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷;　　

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;　6、公司章程、股東會決議等;　　

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;　　

8、其它相關(guān)材料。