| 單價： | 25000.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-14 05:56 |
| 最后更新： | 2023-12-14 05:56 |
| 瀏覽次數： | 228 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯系我
|
MDR醫療器械產品分類
MDR管轄范圍內的醫療器械，MDR2017/745號法規附錄Ⅷ中詳定22條規則，按其風險大小可以分為四個等級:l類、lla類、llb類、Ⅲ類，其中l類的風險低，Ⅲ類高。
在實際應用中，產品會細分為l類、l*類、lla類、llb類、llb植入類、Ⅲ類。其中l*類包含（ls、lm和lr）。
備注：I類產品不需要NB（公告機構）參與，只需要做符合性聲明路徑出口，找歐盟授權代表，編寫CE MDR技術文檔，完成產品檢測，完成歐代所在國的備案/注冊。
I類以上產品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類、llb類、Ⅲ類產品，需要歐盟NB（公告機構）參與，審核ISO13485質量管理體系和CE MDR技術文檔，取得ISO13485證書和CE證書。
辦理MDR法規CE認證申請流程
1、申請人填寫CE-MDR申請表，并提供產品信息資料
2、FDASUNGO根據所提供的資料確定產品器械類別、檢驗標準及相關測試項目并報價給客戶。
3、申請人確認報價后，簽訂服務協議并交付收款并準備測試樣品提供FDASUNGO
4、實驗室根據標準對所申請產品進行測試服務。
5、撰寫MDR技術文檔資料。
7、簽訂歐盟授權代表協議。
8、完成CE符合性聲明文件，您的產品上面就可以粘貼CE標記出口歐盟。