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                什么是 510(k) 實質等同設備?

                FDA: 授權代表
                可加急: 簡化提交流程
                國內外: 順利注冊
                單價: 18000.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 上海
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-14 06:01
                最后更新: 2023-12-14 06:01
                瀏覽次數: 156
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                       什么是 510(k) 實質等同設備?

                       上海角宿咨詢有限公司將為您解析這一問題。

                      實質等同設備是現有的市售設備,您提交的 510(k) 申請應證明其與您的設備實質上等效。

                      實質等同設備應該具有:

                      1.與您的設備具有相同的預期用途

                      2.與您的設備的功能和操作所涉及的技術類似的技術

                      3.與您的設備具有相同水平的安全性和有效性

                         您提交的 FDA 510(k) 申請應證明所有這三個標準。如果您的設備是 II 類設備,并且根本沒有實質上的同等設備(如果您擁有真正創新的中等風險設備,則可能會發生這種情況),那么您將不得不走從頭路線。

                      510(k) 完成只能在核心有合適的謂詞的情況下發生。

                      當然,實質等同是一個稍微寬松的術語,并不意味著“相同”。

                      完全相同的醫療設備不會為您的企業帶來任何競爭差異或優勢 。這里需要實現一個棘手的平衡。運用你的判斷力。

                      誰需要提交 510(k)?

                      根據具體業務情況,有 4 組參與者負責完成 FDA 510(k) 提交。

                       1.美國醫療器械制造商是最常見的 510(k) 提交者。

                        在美國制造 II 類設備并將其推向市場?您企業的質量/監管主管將完成您的 510(k) 提交,作為您進入市場活動的一部分。

                       2.非美國制造商代表

                       第二個最常見的 510(k) 提交群體是美國境外醫療器械制造商的指定代表。規則規定,想要在美國銷售其設備的非美國制造商需要一名代表代表他們提交 510(k)。

                      3.規格開發人員

                       設計和開發醫療設備但將生產外包給 CMO?510(k) 提交仍然是您的責任,而不是 CMO 的責任。

                      4.再包裝商/再貼標簽商

                         這種情況并不常見,但在某些情況下,醫療器械物流供應鏈中的重新包裝商和重新貼標商可能負責提交 510(k)。

                        這通常僅在發生重大流程變更時作為一種更新“特殊”提交(更多內容見下文)發生,例如進行重大標簽更改(例如在手冊中添加新用途或警告),或者如果進行重大重新包裝更改可能會影響設備的安全性和完整性(例如在滅菌操作中)。

                        如您有任何需要,請聯系上海角宿咨詢有限公司,我們將竭誠為您服務。


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