深圳醫(yī)療器械第三方倉儲配送-醫(yī)療器械分類及有源醫(yī)療電氣設(shè)備的分類

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一、醫(yī)療器械分為3類，分別是“I, II, III”類.

I型是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

主要分類目錄有：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械；神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械；耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械；胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械；泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械；婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械；注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械；普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；醫(yī)用激光儀器設(shè)備 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械；醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備；醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備；醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置；臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具；病房護(hù)理設(shè)備及器具 消毒和滅菌設(shè)備及器具；醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 口腔科材料；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用高分子材料及制品介入器材

II型是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

主要分類目錄有基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械；神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械；耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械；胸腔心血管外科手術(shù)器械；腹部外科手術(shù)器械；泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械；婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械；注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械；普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備；醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；醫(yī)用激光儀器設(shè)備；醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械；醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備；醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件； 醫(yī)用高能射線設(shè)備；醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置；臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；口腔科設(shè)備及器具；病房護(hù)理設(shè)備及器具；消毒和滅菌設(shè)備及器具；醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 口腔科材料；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用高分子材料及制品 軟 件；介入器材

III型是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。

主要分類目錄有（一）、一次性使用無菌醫(yī)療器械  

1、一次性使用無菌注射器；2、一次性使用輸液器；  3、一次性使用輸血器；     4、一次性使用麻醉穿刺包；  5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無菌注射針；  7、一次性使用塑料血袋；  8、一次性使用采血器；  9、一次性使用滴定管式輸液器。

  （二）、骨科植入物醫(yī)療器械 

 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；  2、金屬直型、異型接骨板；  3、金屬接骨、矯形釘；  4、金屬矯形用棒；  5、髓內(nèi)針、骨針；  6、脊柱內(nèi)固定器材。  

（三）、填充材料  

1、乳房填充材料；  2、眼內(nèi)填充材料；  3、骨科填充材料。  

（四）、植入性醫(yī)療器械 

 1、人工晶體；  2、人工心臟瓣膜；  3、心臟起博器；  4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。 

 （五）、角膜塑性鏡 

 （六）、嬰兒培養(yǎng)箱  

（七）、血漿分離杯、血漿管路 

（八）、空心纖維透析器

二、有源醫(yī)療電氣設(shè)備按照“設(shè)備防電擊的程度”可以劃分為三類：

B型：對電擊有特定防護(hù)的設(shè)備。如：彩超、電子血壓計(jì)等。

BF型：具有F型隔離應(yīng)用部分的B型設(shè)備。如：理療科低頻電子脈沖治療設(shè)備。

CF型：直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備。如：心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀。