南昌代辦二類醫療器械經營備案服務

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南昌市二類醫療器械經營備案代辦

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辦理第二類醫療器械經營備案的企業需要多大面積？

二類醫療器械備案注冊地址需要多少面積呢？二類醫療器械備案人員需要哪些要求呢？辦理二類類醫療器械備案需要提交哪些材料呢？

一、二類醫療器械經營備案注冊地址要求：

1、辦公面積不少于100平方；（商務樓或門面店）

2、倉庫面積不少于60平方；（我公司可提供）

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。二類醫療器械的銷售需要辦理二類醫療器械經營備案，很多從事這一行的是只知其一不知其二，在辦理過程中也走了很多彎路。小編就給大家講講上海的二類醫療器械經營備案怎么辦理吧。

具體的分類就不細說了，之前的文章已經講過了，經營二類醫療器械的地址沒有定性的要求，但百平左右還是要有的，地址必須是純商用性質的，并且之前沒有被別的公司注冊過，地址需要清楚的劃分為辦公區域和倉庫。這就是對公司的注冊地址的要求。

下面一下其他要求，經營二類醫療器械，需要有三名醫學相關的人充當管理人員的角色，必須有畢業書作為證明，不是隨便找幾個就作數的。就是申請的產品需要有產品注冊證書，這個是廠家會提供給你的，如果拿不出那么這批產品就不能進行銷售。

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交以下資料：

1.營業執照和組織機構代碼證復印件.（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執照后再辦二類醫療器械經營備案憑證即可）

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件.條件不滿足，沒關系

3.組織機構與部門設置說明.（如果沒有，請聯系我們）

4.經營范圍、經營方式說明.（如果沒有，請聯系我們）

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件.（如果沒有，請聯系我們）

6.經營設施、設備目錄.

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.

8.經辦人授權證明.

9.其他證明材料.

想必很多人看到這里就覺得我只是一個做淘寶做拼多多做電商的，本身就是為了減少營業成本，連辦公室都沒有租

確實是這樣子的，很多商家甚至都是在家里開網店的，大把的都是這樣

現在各大電商平臺都是要往正規化，化發展。這些政策法規出來就是為了更合法合規的運營好平臺，讓消費者消費有保障，形成一個良性的消費環境，如果沒有以上證件和資料的商家可以找我們幫您解決哦

二類醫療器械備案經營范圍：6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫用電子儀；6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫器械；6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6833醫用核素設備；6834醫用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫用化驗和基礎設備器具；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫用衛生材料及敷料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項不經營 二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上人員。