醫療類設備怎么辦理CE技術認證

醫療設備是指用于人體的儀器、設備、設備、材料或其他物體，以及所需的軟件。醫療設備是醫療、科研、教學、機構和臨床學科工作的基本要素，包括醫療設備和家庭醫療設備。

醫療類設備CE認證

醫療類設備要出口歐洲，都必須要辦理CE認證，一般醫療產品做CE認證的標準為EN60601標準。

EN60601標準檢測項目：

(1)EN60601-1醫用電氣設備部分:安全通用要求；

(2)EN醫用電氣設備部分:安全通用要求及第-號修正；

(3)EN醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求；

(4)EN醫用電氣設備部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。

醫療類設備CE認證資料需求：

1.電路原理圖&PCB layout圖；

2.產品說明書以及產品銘牌；

3.產品工作原理圖以及方框圖；

4.關鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等）；

5.產品BOM表；

6.產品相關規格書。

醫療類設備CE認證具體流程：

1.企業向機構提交辦理CE認證的申請表，提供產品的資料并寄樣；

2.機構根據企業提供的資料來判定產品對應的歐盟指令和測試標準，測試周期以及費用；

3.企業確認報價后，簽訂技術服務合同并支付費用；

4.機構工程師根據歐盟檢測標準對產品進行整套測試及相關型號的差異性測試，編寫技術文檔（TCF），提交歐盟機構審核；

5.審核通過，頒發CE證書