ISO14385醫療器械質量管理體系認證辦理條件

申請ISO14385醫療器械質量管理體系認證辦理條件：

1 申請單位持有當地工商局頒發的合法經營營業執照等文件證明。

2 取得醫療器械生產許可證或者其他行政單位許可資質（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的醫療器械產品質量管理體系必須要符合國內的行業執行標準或注冊產品標準（企業標準），產品已經是正式生產。

4 申請組織應建立符合其企業質量管理體系認證、對醫療器械生產、申請單位的具有YY/T 0287標準質量管理體系要求，生產三類醫療器械的企業，申請單位具有質量管理體系認證不低于6個月的運行期， 生產和經營其它產品的企業，不低于三個月的質量管理體系運行標準。都進行過內部評審資格及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，認證單位不存在嚴重違反紀律和安全生產事故。

ISO14385醫療器械質量管理體系認證證書的認證流程：

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

1、認證單位發一份申請單位《ISO14385申請認證書》，認證中心收到申請認證材料后，進行文件的初步審核，符合要求后發放《受理通知書》。

2、收到資料后進行初步的周前審核資格和檢查計劃正式報企業確認。

3、審核老師去到現場之后要審核環境標識是否過期和相對應的環境標識的年審報告是否有失。

4、認證單位根據申請單位的申請認證內容進行評審和等級平和、產品的和戈爾標識是否有問題，確認產品是否符合質量管理體系認證，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，根據實際的資料進行評審，如果不符合則駁回。

6、認證中心向認證單位發放ISO14385醫療器械質量管理體系認證，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需ISO14385醫療器械質量管理體系認證，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請備案

8、年度監督審核每年一次。