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                深圳醫療器械第三方物流-深圳倉儲配送、全國代儲代發

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                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-14 12:55
                最后更新: 2023-12-14 12:55
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                體外診斷試劑的冷鏈管理分析

                體外診斷試劑是一種比較特殊的醫療器械或藥品,既可以單獨使用,也可以與專用的儀器設備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質控品、校準品等,在疾病預防、預后觀察、診斷、治療監測等方面有著非常重要的作用。

                體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質,溫度的變化易導致生物活性改變, 其對存儲和運輸有著嚴格的溫度要求,為保證試劑質量的穩定性,從生產到使用前的每一個環節都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產品從生產、貯藏運輸到使用之前的各個流程,都能保持在規定的溫度環境下,以保證產品質量安全的特殊供應鏈系統 。

                體外診斷試劑的運輸方式

                1.泡沫箱運輸泡沫箱是以泡沫塑料(可發性聚苯乙烯泡沫塑料)為材料制成的箱式包裝容器,需要配合冰塊、干冰等蓄冷劑一起使用。泡沫箱的主要優點是:成本低、用途廣泛;缺點是:保溫時間較短、不適合長時間的運輸,且泡沫箱的厚度對冷藏效果也有一定的影響。本地的供應企業運輸時間較短,大多選擇這種運輸方式。

                1.冷藏箱運輸冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一種專用運輸箱,箱體厚度大,并填充高密度聚氨酯等材料 [3]。冷藏箱的優點是:保溫效果好、耐熱耐冷、耐用;缺點是:成本相對較高、長期運輸容易損壞、很難回收、對環境有一定的污染。其只合適小型供應商少量試劑的冷藏運輸。

                1.冷藏車運輸目前,只有少部分供應量大的企業采用冷藏車運輸試劑。冷藏車配備有溫度自動檢測系統,運輸過程中每隔5 min 記錄 1次實時溫度數據,當溫度超過設定的臨界值時,冷藏車發生聲光報警,以短信等通信方式向指定的相關工作人員發出報警信息,工作人員及時做出調整,可減少企業損失。冷藏車運輸的優點是:全程冷鏈和實時監控;缺點是:運輸成本較高。

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                一、醫療器械行業市場規模

                · 2020年全球醫療器械行業市場規模為34998億元,同比增長4.6%。

                · 截至2020年,我國醫療器械市場規模約為8188億元,同比增長15.5%,增速明顯。中國已成為僅次于美國的全球第二大醫療器械市場,預計2021年我國醫療器械市場規模將突破萬億。

                二、醫療器械細分領域

                · 醫療設備:診斷設備、治療設備、輔助設備等。

                · 低值耗材:在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料,如一次性注射器等。

                · 高值耗材:屬于醫用專科治療用材料,如心臟介入、外周血管介入、骨科植入等。

                · IVD:體外診斷的儀器、試劑等。

                三、醫療器械實行三類安全等級分類管理

                · 一類:常規管理足以保證其安全性、有效性

                · 第二類:對其安全性、有效性需加以控制

                · 第三類:植入人體,有以支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

                備注:備案是指向主管機關報告事由存案以備查考;注冊多指取得某種資格。即一類醫療器械實行備案管理,第二、三類醫療器械實行注冊管理。

                四、醫療器械產業鏈

                · 上游:原材料(金屬材料、復合材料等)、醫療器械技術研發(影像技術、治療技術等)。

                · 中游:加工制造環節,目前我國相關制造企業對核心技術掌握相對薄弱。

                · 下游:各類醫療機構、第三方檢驗機構、家庭及個人患者等。



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