北京大興區辦理三類器械
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第二十一條 承擔器械標準計劃項目的器械標準#
企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。
從事第二類、第三類器械批發業務以及第三類器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。
進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
從事器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。
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第八十二條 未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民衛生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
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第六十一條 國家建立器械不良事件監測制度，對器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
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