GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
大力推行藥品GMP，是為了避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。
可以說，實施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的準(zhǔn)入證。
實施GMP的意義如下：
1、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。
根據(jù)規(guī)定，自1999年5月1日起，由藥品監(jiān)督管理局受理申請的第三、四、五類新藥,其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”，方可按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
2、有利于換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證,取得《藥品GMP證書》，方可發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
?在規(guī)定期內(nèi),未取得《藥品GMP證書》的企業(yè),將不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
這就意味著企業(yè)的生存受到嚴(yán)重的威脅。
3、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽,提高競爭力。
因為凡通過GMP認(rèn)證的企業(yè)或車間，都發(fā)有《GMP證書》，也在有關(guān)報紙上刊登公告，通過GMP認(rèn)證的有關(guān)內(nèi)容也可企業(yè)和產(chǎn)品宣傳推廣上應(yīng)用。
這樣必然會提高企業(yè)(車間)的形象和聲譽，提高市場的競爭力，占有更大的市場。
4、有利于提高科學(xué)的管理水平，促進企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量。
GMP管理,是一種科學(xué)的管理方法，它大的特點是它不但重視結(jié)果，還重視過程。
GMP所制訂的內(nèi)容,主要是力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯等隱患，這種隱患，僅靠對成品結(jié)果的檢驗是無法完全把關(guān)的。
GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。
藥品 GMP 認(rèn)證
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報材料；
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)；
3、認(rèn)證中心對申報材料進行技術(shù)審查 (10個工作日)；
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)；
5、省局審批方案 (10個工作日)；
6、認(rèn)證中心組織實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)；
7、認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)；
8、省局對認(rèn)證初審意見進行審批(10個工作日)；
9、報局發(fā)布審查公告(10個工作日)。
我們公司將堅持以人為本，構(gòu)建和諧發(fā)展的新環(huán)境，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，規(guī)范運作，堅持走科技興企、質(zhì)量興企之路，遵循“團結(jié)協(xié)作、嚴(yán)謹(jǐn)求實、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神，精心打造產(chǎn)品，向新老客戶提供滿意的服務(wù)。
