醫(yī)療器械生產(chǎn)維修安裝廠家需要哪些資質(zhì)？

醫(yī)療器械生產(chǎn)維修安裝廠家需要哪些資質(zhì)？

這個(gè)問(wèn)題要搞清楚自己是否剛進(jìn)這個(gè)行業(yè)，如果是菜鳥(niǎo)，建議先辦理經(jīng)營(yíng)許可證，這就好比開(kāi)餐飲店需要食品經(jīng)營(yíng)許可證是一樣的。如果你是已經(jīng)耕耘多年的企業(yè)，那你考慮多種因素：

（1）企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、（2）項(xiàng)目競(jìng)標(biāo)、（3）形象提升。

這就需要辦理2種資質(zhì)：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、中國(guó)設(shè)備維修安裝企業(yè)能力等級(jí)證書(shū)（醫(yī)療器械類），前者是國(guó)家認(rèn)監(jiān)委頒發(fā)工商局等部門(mén)可查的，屬于行政單位資質(zhì)，后者是行業(yè)部門(mén)協(xié)會(huì)頒發(fā)的能力等級(jí)評(píng)價(jià)。

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)的辦理要求我之前也說(shuō)過(guò)：1. 提交申請(qǐng)表及有關(guān)材料。2. 提交有關(guān)審核申請(qǐng)文件、樣品檢驗(yàn)報(bào)告、樣品檢驗(yàn)記錄、樣品檢測(cè)報(bào)告等。3. 提交產(chǎn)品注冊(cè)證明文件（如有）。4. 提交生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)證件。5. 提交公司相關(guān)證明文件（如企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）。關(guān)于辦理中國(guó)設(shè)備維修安裝企業(yè)能力等級(jí)證書(shū)（醫(yī)療器械類）的要求就比較高了