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第二類醫(yī)療器械的經營范圍有：1、含需冷鏈運輸貯存體外診斷試劑2、含不需冷鏈運輸貯存體外診斷試劑3、不含體外診斷試劑4、含需冷鏈儲運非體外診斷試劑類醫(yī)療器械百分之七八十的企業(yè)都是選擇不含體外診斷試劑，這個經營范圍選擇具體看企業(yè)經營的產品而定。工商服務、財稅服務、資質許可服務等多項企業(yè)服務。（詳詢朱老師：I59 OO 5ZO 7ZB）提交資料要求：根據企業(yè)申請的經營方式和經營范圍，要求如下：A、批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥100㎡，庫房使用面積（㎡) ≥60㎡，冷藏庫使用容積（m3) ≥20 m3；2）需增加提交資料：①質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關大學學歷證書并在醫(yī)院從事檢驗工作連續(xù)三年以上（含三年）的證明（交驗原件）。②符合企業(yè)實際的工作程序等文件目錄。B、批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；2）質量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。C、零售：第二類醫(yī)療器械辦理二類醫(yī)療器械經營備案要求：1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平2、人員：必須是醫(yī)學相關，護理學，護士，或者計算機都是可以的3、產品注冊證