辦理石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案流程和條件

北京一諾企服管理咨詢有限公司為您提供辦理石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案流程和條件的專業(yè)服務(wù)。

作為一家經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢公司，我們致力于為客戶提供高效、便捷的醫(yī)療器械備案服務(wù)。無(wú)論您是想申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還是需要進(jìn)行三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)，我們都能為您提供全方位的支持和幫助。

服務(wù)范圍 北京地區(qū)的醫(yī)療器械備案服務(wù) 二類醫(yī)療器械備案 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)辦理 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)辦理 三類醫(yī)療器械公司注冊(cè) 辦理石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案的流程

辦理二類醫(yī)療器械備案需要經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)步驟：

申請(qǐng)備案資料準(zhǔn)備：

根據(jù)石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，準(zhǔn)備齊全和準(zhǔn)確的備案申請(qǐng)資料非常重要。我們將為您提供詳細(xì)的備案清單，幫助您準(zhǔn)備所需材料。

備案申請(qǐng)?zhí)峤唬?

將備案申請(qǐng)資料提交給石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并繳納相關(guān)費(fèi)用。

備案審評(píng)：

石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)您的備案申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)的內(nèi)容包括資料的真實(shí)性、合規(guī)性等方面。

備案證書(shū)領(lǐng)取：

經(jīng)過(guò)審核通過(guò)后，您將獲得石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械備案證書(shū)。

辦理石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案的條件

根據(jù)石景山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，辦理二類醫(yī)療器械備案需要滿足以下條件：

申請(qǐng)人具備法定經(jīng)營(yíng)資格，擁有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 備案的醫(yī)療器械必須屬于二類醫(yī)療器械范圍。 申請(qǐng)人需提供完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的備案申請(qǐng)資料。

我們的服務(wù)團(tuán)隊(duì)將根據(jù)您的具體情況，為您制定個(gè)性化的備案方案，并全程指導(dǎo)您辦理石景山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。

如果您需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，或進(jìn)行三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)，我們也將為您提供專業(yè)的服務(wù)和支持。

北京一諾企服管理咨詢有限公司是您可靠的合作伙伴，讓我們一起為您的醫(yī)療器械備案事宜提供優(yōu)質(zhì)的解決方案！

代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

公司增加二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍　　

二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。　　

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械要求要求：　　

1.商用性質(zhì)辦公60/100平，倉(cāng)儲(chǔ)60/80平　　

2.3名醫(yī)學(xué)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人　　

3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄　　

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案　　

提供材料　　

1.二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)　　

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書(shū)　　

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件　　

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表　　

6.產(chǎn)品合格證書(shū)　　

7.上家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道　

注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證