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| 發布時間： | 2023-12-15 05:11 |
| 最后更新： | 2023-12-15 05:11 |
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NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的辨認符號，由美國FDA定時編輯NDC體系索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表體系（Drug Registration and Listing System RLS）數據庫的程序，它包含了一切的處方藥和部分經篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯邦法規第21卷下第510條規則，所列的每一種藥品的NDC有10個數字，由三部分組成，即廠家號、產品號和包裝類型。
任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據此號碼查詢到產品的有關功效和特點，FDA也根據此號碼對產品進行管理。
因為美白祛斑霜霜是具有特殊功效的化妝品，在產品成份會添加具有活性功能的成份，2019年2月21日，FDA發布了一項擬議規則，以更新投放美國市場銷售的非處方（OTC）產品的法規要求。
非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
該擬議規則包括非處方防曬霜的幾個端點，以確保輕松識別市售產品的關鍵特征，包括
活性成分的安全性
劑型
防曬指數和廣譜要求
測試變更
記錄保存義務
標簽要求
NDC注冊流程：1、填寫申請表，提供產品資料
2、申請鄧白氏編碼
3、遞交資料給FDA審核
4、FDA審核通過，獲得FDA注冊號