醫療裝備CNAS檢測實驗室提供第三方委托測試報告

深圳安車昇輝檢測是已獲得CNAS資質認可的第三方檢測機構，主要服務項目有霉菌、高低溫、溫度沖擊、溫度變化、恒溫恒濕、交變濕熱、鹽霧、振動、沖擊、自由跌落、機械沖擊等可靠性測試服務，并出具CNAS檢測報告。

檢測項目及標準如下：

1、安全/安規試驗：

通常依據《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分：通用要求 》GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001進行；

安全試驗檢測項目：

基準試驗條件、電源適應性能力、單一故障條件下的試驗、標志和文件、防電擊、防機械危險、耐機械沖擊和撞擊、防止火焰蔓延、溫度限值和耐熱、防液體危險、聲壓力、元器件、聯鎖裝置、爬電距離、電氣間隙、絕緣耐壓、溫升試驗等。

2、電磁兼容EMC測試項目：

電磁發射試驗：依據基礎標準GB4824,GB4343.1,GB/T17743進行射頻發射試驗、諧波發射、電壓波動/閃爍等；

電磁抗擾度：依據GBT17626基礎標準進行靜電放電ESD、電快速瞬變脈沖群、浪涌試驗、電源輸入線上電壓暫降短時中斷和電壓變化、工頻磁場試驗、射頻傳導試驗、射頻輻射試驗等。

EMC常用測試標準：

YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：醫用電氣設備及系統的并行安全通用要求》；

GB/T 18268.1-2010《電氣設備電磁兼容測量、控制及實驗室》第1部分使用要求：通用要求》；

GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備》；

GB 4824-2019《工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》；

3、環境適應性試驗：

氣候環境試驗：額定工作低溫試驗、額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、常溫運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗等；

力學環境試驗：振動試驗、碰撞試驗，運輸試驗等。

依據標準：

GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法 》

4、可靠性評估試驗：

MTBF可靠性指標驗證、可靠性鑒定試驗、可靠性驗收、可靠性預計試驗。

依據標準：

GB/T 5080.7-1986《設備可靠性試驗 恒定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案》；

GB/T 34986-2017《產品加速試驗方法》；

5、技術就緒度評估服務其他醫療標準課題項目立項咨詢服務。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料以及其他類似相關的物品，使用醫療器械的目的是對疾病的診斷，損傷的診斷，生命的支持或者維持通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

實驗室已提供的測試案例產品：

胎心監護儀、監控器、醫用電池充電器、核酸提取設備、需氧量監護儀、放射治療裝備、復合顯微鏡、電子內窺鏡、醫用電子直線加速器、醫療電控裝備、醫療器械核心部件、有源醫療裝備、血液凈化設備、玻片掃描儀、紅細胞沉降率測定儀、多參數監護儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統、X射線診斷系統、超聲診斷設備、呼吸機、脈搏血氧計、監護儀，呼吸機，臨床化學分析儀，免疫化學分析儀，內窺鏡，輸液泵，體溫計，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血凝儀，血液組織培養儀，膠片機，染色機，高溫消毒清洗機，生物安全柜等。

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