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                醫(yī)用擔架申請CE認證MDR注冊多少錢

                單價: 25000.00元/件
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發(fā)布時間: 2023-12-15 09:40
                最后更新: 2023-12-15 09:40
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                醫(yī)用擔架是為救護車內(nèi)裝備的擔架,符合病情需要,便于病人與傷員躺臥。醫(yī)用擔架出口歐盟是需要辦理CE認證的,只有辦理CE認證才能在歐盟國家上市銷售。

                電動護理床、踏板、床墊、褥瘡墊、電動移位機、手動床、電動床、氣動嬰兒床、電動滑板車、電動起步沙發(fā)椅等康復設備產(chǎn)品,歐盟MDR法規(guī)分類ClassI,對于I類產(chǎn)品,歐盟要求2021年5月25日強制實施MDR2017/745新法規(guī);MDD法律法規(guī)不在乎我們的CE證書是否在有效期內(nèi)直接失效,需要盡快安排新法規(guī)CE認證。

                ClassI醫(yī)療器械無需公告機構(gòu)審核。企業(yè)可以通過自我符合性聲明注冊產(chǎn)品,但注冊前完成。

                MDR法規(guī)對普通I類沒有認證要求;MDR法律法規(guī)下,普通I類不需要公告機構(gòu)評審;MDR根據(jù)法律法規(guī),制造商的壓力大多來自歐洲買家。:輪椅、擔架、病床、護具等產(chǎn)品CE合規(guī)道路制造商自我符合聲明。

                醫(yī)用擔架CE認證標準EN1865-1

                道路救護車病人搬運設備:

                部分:一般擔架系統(tǒng)及病人搬運設備EN1865-3路救護車;

                三部分:大繩伸長器EN1865-4-2012路救護車;

                四部分:可折疊輪椅EN1865-5-2012路救護車;

                五部分:擔架支撐;

                法規(guī)背景;

                關于歐盟CE認證的MDR法規(guī)升級:

                老指令

                MDD93/42/EECincluding2007/47/EC升級到新法規(guī)MDREU2017/745;

                2017年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR(REGULATIONEU2017/745年頒布的新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令(MDD93/42/EEC)有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD90/385/EEC);

                公告機構(gòu)不能從2021年5月開始MDD頒發(fā)CE證書,目前I*以上風險等級產(chǎn)品認證機構(gòu)不再受理MDD指令認證申請,5月26日前完成一類醫(yī)療器械的認證,MDD到MDR的轉(zhuǎn)化。

                醫(yī)用擔架CE認證辦理流程:

                1、企業(yè)向機構(gòu)提交辦理CE認證的申請表,提供產(chǎn)品的資料并寄樣;

                2、機構(gòu)根據(jù)企業(yè)提供的資料來判定產(chǎn)品對應的歐盟指令和測試標準,測試周期以及費用;

                3、企業(yè)確認報價后,簽訂技術服務合同并支付費用;

                4、機構(gòu)工程師根據(jù)歐盟檢測標準對產(chǎn)品進行整套測試及相關型號的差異性測試,編寫技術文檔(TCF),提交歐盟機構(gòu)審核;


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