第一類醫療器械生產備案常見問題解答？

什么是第一類醫療器械？

第一類醫療器械是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的醫療器械，如手術器械、體溫計、血壓計、磁療器具、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

第一類醫療器械生產備案的流程是什么？

第一類醫療器械生產備案的流程包括申請、受理、審查、備案登記和備案信息公示等環節。生產企業需要向所在地食品藥品監督管理部門提出申請，提交相關資料，經過審查后，獲得《第一類醫療器械生產備案憑證》。

第一類醫療器械生產備案需要哪些資料？

第一類醫療器械生產備案需要以下資料：

（1）《第一類醫療器械生產備案表》；

（2）企業的工商營業執照、組織機構代碼證和稅務登記證復印件；

（3）生產場所的產權證明或租賃合同復印件；

（4）生產設備的購買或租賃合同復印件；

（5）產品技術文件（包括產品說明書、產品規格型號、生產工藝流程圖等）；

（6）質量管理體系文件。

第一類醫療器械生產備案的有效期是多久？

《第一類醫療器械生產備案憑證》的有效期為五年，即從簽發之日起五年內有效。在有效期內，生產企業應當每年進行年度自查，并向所在地食品藥品監督管理部門提交自查報告。如果備案內容發生變更，生產企業應當及時辦理變更手續。

什么是生產企業的質量負責人？

生產企業的質量負責人是指負責醫療器械生產質量管理和監督的負責人。質量負責人應當具備相應的質量管理知識和經驗，能夠確保醫療器械生產的質量和安全性。

生產場地的要求是什么？

生產場地應當符合相關衛生、安全、環保等要求，有足夠的空間和設施，能夠滿足醫療器械的生產需要。生產場地應當保持清潔、衛生，確保產品質量和安全性。

生產設備的要求是什么？

生產設備應當符合相關標準和要求，能夠滿足醫療器械的生產需要。生產設備應當按照規定進行維護和保養，確保產品質量和安全性。

產品技術文件的要求是什么？

產品技術文件應當包括產品說明書、產品規格型號、生產工藝流程圖等，能夠充分說明醫療器械的技術特點和規范性。產品技術文件應當符合相關標準和要求，確保產品的合法性和規范性。

質量管理體系文件的要求是什么？

質量管理體系文件應當包括質量手冊、程序文件、作業指導書等，能夠充分說明質量管理體系的建立、實施和監督情況。質量管理體系文件應當符合相關標準和要求，確保質量管理的有效性和可靠性。

什么是年度自查報告？

年度自查報告是指生產企業每年進行自查后，向所在地食品藥品監督管理部門提交的報告。年度自查報告應當包括自查情況、發現問題及整改措施等內容，目的是確保生產企業具備相應的質量管理能力和體系，保證產品質量和安全性。

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