深圳鹽田三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求

第二三類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

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從事第三類器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫器械經(jīng)營許可證申請表，并提交以下資料：

1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦器械經(jīng)營許可證即可）
2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、或者職稱證明復(fù)印件.(條件不滿足，沒關(guān)系，找----V----AAA企策貓服務(wù)-----
3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明.（如果沒有，請聯(lián)系我們）
4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明.（如果沒有，請聯(lián)系我們）
5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件.（如果沒有，請聯(lián)系我們）
6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄.
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明.
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

10.其他證明材料.