南陵縣三類醫療器械許可含6840體外試劑的辦理

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一、抗原檢測試劑屬于幾類醫療器械？       

       因為新G病毒涉及傳染病，新G抗原自測檢測試劑屬于三類醫療器械下的6840體外診斷試劑；

      經營企業需要獲得三類醫療器械經營許可證并有6840體外診斷試劑經營范圍后才能經營銷售。

注意：（一）6840體外診斷試劑：

1、企業負責人：大專以上學歷；

2、質量管理人員：1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職；

3、售后、驗收：應具有檢驗學中專以上學歷或具有檢驗師初級以上專業技術職稱；

4、企業保管、銷售等人員：應具有高中或中專以上文化程度。

5、辦公經營場所：應與經營規模相適應，不得少于100平方米；

6、倉庫（不含冷庫）：面積不得少于60平方米，不能為住宅；

7、冷庫不得小于20立方米。

二 、辦理條件：

    根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件： 

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱； 

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所； 

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房； 

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； 

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

三、所需材料：                    

一般情況：注意事項

1 . 《醫療器械經營許可證申請表》

2 . 《營業執照》

3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議

4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖

5 . 法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷

6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份

7. 經營、倉儲設施設備目錄

四、辦理時限

法定期限：20個工作日