北京醫(yī)療器械質(zhì)量管理人崗位職責(zé)

       本人從事醫(yī)療器械申請已經(jīng)8年之久，經(jīng)驗(yàn)豐富，下面簡單說一下質(zhì)量管理人的崗位職責(zé)有哪些？

       質(zhì)量管理人又稱為質(zhì)量管理經(jīng)理，是一個(gè)企業(yè)除了法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人之外較為重要的一個(gè)角色，有的時(shí)候甚至比法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的權(quán)利還要大，因?yàn)橘|(zhì)量安全是一個(gè)企業(yè)的基石，這就牽扯到了質(zhì)量管理人員的崗位職責(zé)一說，法規(guī)里面對質(zhì)管人員有具體的要求，可以稱之為質(zhì)量管理人十二條，分別是：

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

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