二三類醫(yī)療器械對辦公室及庫房的要求

二三類醫(yī)療對辦公室及庫房的要求

從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當符合以下要求：

（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對應(yīng)類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2. 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應(yīng)經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品）,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。

做三類醫(yī)療器械的，庫房一般來說都是用第三方的，在工商已經(jīng)備案的，所有條件都符合，避免工商再去核查庫房，比較節(jié)省時間。三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍廣的話一般經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米.