佛山市第二類醫(yī)療器械備案需要什么資料？

佛山經(jīng)營第二類醫(yī)療器械銷售是需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案的，不再發(fā)行紙質(zhì)版許可證了。

辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案。

申請(qǐng)書（一照通行）
 

營業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件，由登記機(jī)關(guān)通過系統(tǒng)自動(dòng)獲取）。

3.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明。

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置。

5.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

6.營業(yè)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖。

備注：平面圖應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、實(shí)際使用面積等。

（2）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的，可豁免提交庫房地址的地理位置圖、平面圖。即：①單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；②連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；③全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；④專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的。

7.營業(yè)場(chǎng)所、庫房的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。

8.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

9.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

10.信息管理系統(tǒng)基本情況。

11.申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需提交以下證明材料。

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》。

（2）組織機(jī)構(gòu)圖。（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)

（3）醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明。

（4）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局（庫房面積/容積，貯存溫度）、功能分區(qū)。

（5）貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄。

（6）承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄。

（7）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明。

（8）通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向市場(chǎng)監(jiān)管部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說明。

（9）質(zhì) 量 保 證協(xié)議。（儲(chǔ)運(yùn)委托合同）格式文本

12.庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交。

（1）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件。

（2）委托方的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲(chǔ)管理對(duì)接說明。

13.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明。

14.辦理守信快批業(yè)務(wù)的，提交總部連續(xù)三年內(nèi)沒有違法記錄承諾書。

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