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我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件逐項(xiàng)進(jìn)行分析：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；;

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；;

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)廣存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器城相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；;

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和告后服務(wù)的能力。

三、醫(yī)療器機(jī)經(jīng)營(yíng)許可證使用期限

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，高要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器域產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治

區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或省接受受托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

省，自治區(qū)，直技書(合品)藥二業(yè)、管理部門或者接受委計(jì)的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)務(wù)管理機(jī)構(gòu)接略本辦法規(guī)寧對(duì)換下申請(qǐng)進(jìn)行審查

公、自治區(qū)。市陸市(食品)藥品監(jiān)規(guī)管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療品域經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。渝期未作出決定的，視為同

意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)

省、自治區(qū)、直轉(zhuǎn)市(食品)藥品監(jiān)督管建部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器域經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療品材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

可證》;

不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效影由滿時(shí)注銷系《關(guān)療會(huì)統(tǒng)，三企業(yè)許可作》，書自告知甲請(qǐng)人并說明理由，

告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提擔(dān)行政訴訟的權(quán)利

北京三類醫(yī)療器城經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程