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                北京醫(yī)療器械一類(lèi)資質(zhì)全流程快速辦理

                服務(wù)范圍: 可辦理全國(guó)企業(yè)
                辦理時(shí)間: 最快當(dāng)天通過(guò)
                服務(wù)內(nèi)容: 資源轉(zhuǎn)讓
                手機(jī)號(hào): 18612869095
                單價(jià): 面議
                發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 直轄市 北京
                有效期至: 長(zhǎng)期有效
                發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 06:35
                最后更新: 2023-12-16 06:35
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                發(fā)布企業(yè)資料
                詳細(xì)說(shuō)明

                申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

                辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程:
                1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料;
                2.食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)形式審查;
                3.數(shù)據(jù)正式受理;
                4.有關(guān)部門(mén)的行政審查;
                5.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià);
                6.有關(guān)部門(mén)的行政決定;
                7.制證、發(fā)證。
                辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件如下:
                1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù),并對(duì)其具體面積有具體要求;
                2、具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)門(mén)的在崗人員;
                3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員;
                4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

                 

                 

                1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商,如果沒(méi)有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,很多產(chǎn)品就不能賣(mài),比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫(yī)療器械,只有有相關(guān)證書(shū),才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。
                2、要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄,需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。如果沒(méi)有,需要去工商局辦理增項(xiàng)。
                3、銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械,你必須要自己的庫(kù)房,庫(kù)房里需要設(shè)置冷藏庫(kù),因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過(guò)一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的資格。
                4、去工商局辦理增項(xiàng),是需要帶著工商局的工作人員來(lái)查看庫(kù)房的,你**把庫(kù)房收拾一下,領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填寫(xiě),并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上,還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。
                5、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,需要直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理,在接受資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核,如果符合相關(guān)規(guī)定,就可以頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

                醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類(lèi),其中辦理一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品則需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。


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