| 美國FDA： | 授權代表 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價： | 15000.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-16 08:40 |
| 最后更新： | 2023-12-16 08:40 |
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小規模企業可以申請510k嗎？
上海角宿咨詢帶你了解小規模企業如何申請510k.
FDA定義的小規模企業是：包括其分支機構的企業，在最近一個納稅年度，該企業的總收入和銷售額少于1億美元。（注；企業注冊費不享受減免的小企業費）
目前我們業務涉及企業可通過小規模資格減免的是510K申請的時候。減免后的評審費為3千美金左右。
我們上海角宿咨詢為企業申請小規模資質的步驟：
v 填寫鄧白氏申請表，申請企業鄧白氏
v 填寫小規模資質申請表，簽字并蓋章
v 資料郵寄FDA進行評審
v 評審通過后獲得小規模資質證書