激光切管機(jī)激光FDA年報(bào)如何申請(qǐng)辦理

激光切管機(jī)激光FDA年報(bào)如何申請(qǐng)辦理，IIIb類激光產(chǎn)品 指激光產(chǎn)品在操作過程中，任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中包含的輻射限制，但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的輻射發(fā)射限制。IIIb級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射對(duì)皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板，當(dāng)這些面板移位時(shí)，可接觸激光等級(jí)可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

 

激光年報(bào)就是報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量情況和年度生產(chǎn)銷售記錄，除了首次注冊(cè)需要的信息全部需要外，還需增加生產(chǎn)和銷售記錄。 

描述標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)規(guī)范[21 CFR 1002.10(e)], 包括確保產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)規(guī)范[21 CFR 1002.10(f)]。除了產(chǎn)品報(bào)告，年度報(bào)告必須在每年9月1日之前提交給FDA。年度報(bào)告了制造商產(chǎn)品的制造和銷-售記錄。

激光切管機(jī)激光FDA年報(bào)如何申請(qǐng)辦理，聯(lián)邦法規(guī)第二章部分至第1050（21 CFR ）載有激光\輻射電子產(chǎn)品制造商的激光\輻射安全規(guī)定。制造商負(fù)責(zé)生產(chǎn)不產(chǎn)生有害和不必要的激光\輻射的產(chǎn)品。所有制造商必須符合標(biāo)題21 CFR ,1004和1005中的適用要求。

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激光焊接機(jī)激光FDA年報(bào)怎么提交