辦理景德鎮(zhèn)醫(yī)療器械許可證的申請程序

南昌市醫(yī)療器械許可證對人員的要求：1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人，關(guān)外的公司好6個人以上增加技術(shù)人員一名。2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱。3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術(shù)人員。4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

如果您沒有庫房！庫房不合格！沒有質(zhì)量管理員而煩惱！請致電我們：團隊全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營之中去，解決您的煩惱和后顧之憂！ 如果您有這方面的需要，又不知從何下手？沒有關(guān)系哦！來電咨詢，南昌市全區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可二三類醫(yī)療器械，認證淘寶，天貓拼多多，京東等電商平臺，所有證件可查，原件交付哦！有都出證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理。.

醫(yī)療器械經(jīng)營登記證明書是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門登記取得的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請許可。取得醫(yī)療器械經(jīng)營登記證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

在南昌市地區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械公司，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要做的前期準備工作很多。需要兩名臨床醫(yī)學本科以上學歷的人員、一名醫(yī)關(guān)行業(yè)本科畢業(yè)以上的人員、需要一名計算機相關(guān)行業(yè)畢業(yè)人員請致電我們：團隊全程協(xié)助您解決，讓您的企業(yè)早日投入到經(jīng)營，讓您的煩惱和后顧之憂！ 如果您有這方面的需要，又不知從何下手？沒有關(guān)系哦！來電全程代辦服務，還猶豫什么呢！！！

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、 架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理經(jīng)營及倉儲場所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營場所地址應位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應配備運轉(zhuǎn)的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán) 境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個及以上倉庫的，第二個及以上倉庫可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉 庫。單純經(jīng)營C類醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑的，應設(shè)置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動 監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實行色標管理：分設(shè)待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫區(qū)條件應滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。

6、應對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人，關(guān)外的公司6個人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任 

申請醫(yī)療器械備案憑證的具體程序:

1、到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不得辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機構(gòu)代碼注冊賬戶，在線申報。

4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子資料。

辦理三種醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的程序如下：

1.準備必要的處理資料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；

(2)資格證書；

(3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證書復印件；

(4)質(zhì)量管理人員證書；

(5)售后服務人員資格證書。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)營者攜帶上述材料到當?shù)厥屑壢嗣裾称繁O(jiān)督管理部門申請營業(yè)執(zhí)照；

3.管理部門受理資料，30個工作日內(nèi)審核，必要時組織審核；

4.符合條件的，管理部門發(fā)行醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，不符合條件的，管理部門不予許可，書面說明理由。