手術(shù)機器人產(chǎn)品分類目錄與檢測標準-第三方檢測報告

手術(shù)機器人是一種精密的醫(yī)療設(shè)備，借助微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)基礎(chǔ)技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。手術(shù)機器人被用于在狹小的手術(shù)部位實現(xiàn)人類能力范圍以外的精準手術(shù)器械操控。手術(shù)機器人通常由手術(shù)控制臺、配備機械臂的手術(shù)車及視像系統(tǒng)組成。外科醫(yī)生坐在手術(shù)控制臺，觀看由放置在患者體內(nèi)腔鏡傳輸?shù)氖中g(shù)部位三維影像，并操控機械臂的移動，以及該機械臂附帶的手術(shù)器械及腔鏡。機械臂模擬人類的手臂，為外科醫(yī)生提供一系列仿真人體手腕的動作，過濾人手本身的震顫。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球手術(shù)機器人的市場規(guī)模為83.2億美元;在此當中，我國手術(shù)機器人市場規(guī)模僅為4億美元，占全球市場的5.1%，明顯低于美國及歐盟市場。在此背景下，行業(yè)政策的支持和引導(dǎo)將會推動我國手術(shù)機器人快速發(fā)展。



01技術(shù)概念

從技術(shù)研發(fā)的歷程看來，作為一項"科技"，手術(shù)機器人最初的概念是CAS。

Computer Assisted Surgery (CAS)：represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions. 計算機輔助外科手術(shù)，是使用計算機技術(shù)輔助術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、手術(shù)治療的概念和一系列方法。

相關(guān)概念：

Computer aided surgery 計算機輔助外科

Computer assisted intervention 計算機輔助介入

Image guided surgery 圖像引導(dǎo)手術(shù)

Surgical navigation 外科手術(shù)導(dǎo)航

在這個領(lǐng)域，最早的quanwei的教科書是《Computer-Integrated Surgery: Technology and Clinical Applications》（計算機集成外科：技術(shù)和臨床應(yīng)用），Russell Taylor et al. MIT press, 1996年

 Russell Taylor是約翰斯霍普金斯大學LCSR的主任，全球手術(shù)機器人dingji專家。

 后來更多的說法是機器人而不是計算機了。

Robot Assisted Surgery（RAS），機器人輔助手術(shù)

 Robot Assisted Microsurgery (RAMS)，機器人輔助微創(chuàng)手術(shù)



 關(guān)于機器人（robot）的概念：

自動執(zhí)行工作的機器裝置。它既可以接受人類指揮，又可以運行預(yù)先編排的程序，也可以根據(jù)以人工智能技術(shù)制定的原則綱領(lǐng)行動。它的任務(wù)是協(xié)助或取代人類工作。

 在我們提到手術(shù)機器人輔助開展的手術(shù)時，一般用RA（Robot Assisted）的概念。

比如：Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy，機器人輔助腹腔鏡前列腺切除術(shù)。



02醫(yī)療器械中的手術(shù)機器人概念：

分類目錄

在最新版的《醫(yī)療器械分類目錄》中，手術(shù)機器人是指"01有源手術(shù)器械"中的一類產(chǎn)品類別"07 手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)"其中包括的兩個產(chǎn)品類別（均屬于三類注冊證）。



手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航系統(tǒng)帶有機械臂。

預(yù)期用途：用于配合已生成的手術(shù)計劃方案或制定手術(shù)計劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準和精細的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。

品名舉例：手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng)

管理類別：III類



 手術(shù)控制系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：通常由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺專用器械構(gòu)成。

預(yù)期用途：用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助jingque控制手術(shù)操作的設(shè)備。

 品名舉例：內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、整體手術(shù)室控制系統(tǒng) Ⅲ

 管理類別：III類



 03醫(yī)療器械中的手術(shù)機器人概念：

根據(jù)《2021年發(fā)布的醫(yī)療器械國家標準清單》，機器人采用的標準是：

《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準  采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)  YY/T 1712-2021 》

標準中，對于手術(shù)機器人的理解是這樣的：本標準適用的采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)簡稱"RA設(shè)備"，通常被稱為醫(yī)用手術(shù)機器人等。但"機器人"一詞的使用很模糊，沒有普遍認可的定義，受到美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及guojibiaozhun所采用術(shù)語的啟發(fā)，并與術(shù)語標準"采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備"保持一致，本標準名稱定為"采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)"，該標準名稱并不是這類設(shè)備的通用名稱，而是明確了該類設(shè)備的主體，該類設(shè)備明確了區(qū)別其他醫(yī)用電氣設(shè)備的技術(shù)特點。對于具備不同預(yù)期用途的該類設(shè)備，根據(jù)命名規(guī)則的要求，具體確定通用名稱。

 由于本領(lǐng)域的應(yīng)用范圍和技術(shù)尚在不斷發(fā)展中，本標準所規(guī)定的技術(shù)特點和試驗方法只能基于現(xiàn)有產(chǎn)品進行定義和設(shè)計，對于充分考慮風險后采用的新的技術(shù)和方法，不應(yīng)被本標準所限制。在這些情況下，本標準的內(nèi)容應(yīng)作為有益的引導(dǎo)和參考，而不應(yīng)被當作強制性規(guī)范使用。

04現(xiàn)已上市的手術(shù)機器人，"學名"叫什么？

 這里MedRobot說的"學名"指醫(yī)療器械注冊證名稱。



 舉例如下：

（一）直覺外科的達芬奇手術(shù)機器人（腹腔鏡）：內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

（二）史賽克Stryker的MAKO(美骨)手術(shù)機器人（關(guān)節(jié)置換）：骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

（三）天智航的天璣手術(shù)機器人（脊柱）：骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

（四）柏惠維康的神外手術(shù)機器人、口腔機器人：神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)。

中國手術(shù)機器人扶持政策

1、國務(wù)院于 2015 年 5 月 8 日發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)